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行业新闻

宁波AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类LEVEL4检测

手术衣检测项目
  抗渗水性、断面强力、静电衰减性能、表面抗湿性、环氧乙烷残留量、透湿性、抗合成血液穿透性、断裂伸长率、抗静电性、阻燃性能等;

  其他试验:规格尺寸、干态落絮试验、阻干态微生物穿透试验、阻湿态微生物穿透实验等;
适用范围:用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。- 预期用途:一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。其中高性能手术衣适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术;标准性能手术衣适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。2. 手术衣注册单元划分
一次性使用无菌手术衣和可重复使用的非无菌手术衣不属于同一个注册单元,应单独进行注册申报。
手术注册申报临床试验要求更多详情欢迎咨询在线客服或者拨打咨询电话(微信同号):电话图标.png18662582169 
手术衣产品列入免于进行临床试验的医疗器械产品目录,可免于进行临床试验,只需要提交临床评价资料,其免临床产品应符合免临床目录的规定:

分类编码

名称

产品描述

类别

14-13-05

可重复使用手术衣

通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造,阻水层为阻水性的材料。非无菌提供可重复使用。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。

手术注册申报临床试验要求

手术衣产品列入免于进行临床试验的医疗器械产品目录,可免于进行临床试验,只需要提交临床评价资料,其免临床产品应符合免临床目录的规定:

分类编码

名称

产品描述

类别

14-13-05

可重复使用手术衣

通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造,阻水层为阻水性的材料。非无菌提供可重复使用。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。

14-13-05

一次性使用手术衣帽

一次性使用手术衣帽一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成;其中手术衣可由衣领、衣身、衣袖组成,也可由上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣;前襟、肘部等可设计成加强防护,以无菌形式提供,供手术人员穿着,降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染;具有阻止液体透过的手术衣,也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。

4. 技术要求

4.1规格尺寸

企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。YY/T0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》中性能要求见下表:

性能名称

单位

要求

标准性能

高性能

产品关键区域

产品非关键区域

产品关键区域

产品非关键区域

阻微生物穿透-干态

CFU

不要求

≤300a

不要求

≤300a

阻微生物穿透-湿态

IB

≥2.8b

不要求

6.0b,c

不要求

洁净度-微生物

(cfu/dm2)

≤300

≤300

≤300

≤300

洁净度-微粒物质

IPM

≤3.5

≤3.5

≤3.5

≤3.5

落絮

Log10(落絮计数)

≤4.0

≤4.0

≤4.0

≤4.0

抗渗水性

cmH2O

≥20

≥10

≥100

≥10

胀破强度-干态

kPa

≥40

≥40

≥40

≥40

胀破强度-湿态

kPa

≥40

不要求

≥40

不要求

拉伸强度-干态

N

≥20

≥20

≥20

≥20

拉伸强度-湿态

N

≥20

不要求

≥20

不要求

热线+微信:18662582169 (孙经理,号码长期有效)

QQ:2757893677 邮件:2757893677@qq.com

公司地址 :江苏省苏州市吴中区孙武路76号万耀产业园303室广分检测


  

 

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